Tiêu chuẩn PVC Granules y tế: ISO 10993 và USP Class VI

Không có một bộ tiêu chuẩn PVC Granules y tế duy nhất có thể áp dụng cho tất cả ống dẫn, túi chứa, màng hoặc linh kiện nhựa mềm. Yêu cầu cần được xác định theo vị trí tiếp xúc, thời gian sử dụng, công thức vật liệu và thị trường mục tiêu. AN ĐẠTsẽ giúp anh/chị phân biệt rõ ISO 10993, USP Class VI và hồ sơ cần kiểm tra trước khi đặt hàng.

1. Vì sao không thể dùng một tiêu chuẩn PVC Granules y tế cho mọi ứng dụng?

Yêu cầu đánh giá sinh học phụ thuộc vào cách sản phẩm cuối tiếp xúc với cơ thể, không phụ thuộc riêng vào tên gọi của nhựa PVC. Một ống dẫn khí, túi chứa dịch, dây truyền, màng mềm và linh kiện lắp ghép có thể sử dụng vật liệu nền tương tự nhưng khác rõ về đường tiếp xúc, thời gian sử dụng và mức độ rủi ro.

FDA chia thời gian tiếp xúc thành 3 nhóm tham khảo: tiếp xúc giới hạn không quá 24 giờ; tiếp xúc kéo dài trên 24 giờ đến 30 ngày; và tiếp xúc dài hạn trên 30 ngày. Số lượng nội dung cần đánh giá có thể tăng khi thời gian tiếp xúc dài hơn hoặc khi sản phẩm tiếp xúc với máu, mô hay niêm mạc.

Vì vậy, trước khi hỏi vật liệu “đạt tiêu chuẩn nào”, doanh nghiệp cần xác định tối thiểu 4 dữ liệu: loại sản phẩm, vị trí tiếp xúc, tổng thời gian tiếp xúc và phương pháp tiệt trùng. Thiếu một trong các dữ liệu này, yêu cầu hồ sơ dễ bị quá rộng hoặc không đủ cho ứng dụng thực tế.

2. ISO 10993 có vai trò gì trong đánh giá vật liệu?

ISO 10993 là một bộ tiêu chuẩn về đánh giá sinh học của thiết bị y tế trong quá trình quản lý rủi ro. Phiên bản ISO 10993-1:2025 là phiên bản thứ 6, được công bố vào tháng 11/2025 và thay thế ISO 10993-1:2018. Tiêu chuẩn nhấn mạnh việc đánh giá an toàn sinh học theo thiết bị, vật liệu, thiết kế, dạng tiếp xúc và mục đích sử dụng.

ISO 10993 không phải là một chứng nhận chung cấp cho nhà máy hay cho toàn bộ danh mục hạt nhựa. Tùy rủi ro của sản phẩm, doanh nghiệp có thể cần xem xét những phần khác nhau trong bộ tiêu chuẩn:

• ISO 10993-5: đánh giá độc tính tế bào trong điều kiện in vitro.
• ISO 10993-10: đánh giá khả năng gây mẫn cảm da.
• ISO 10993-11: đánh giá độc tính toàn thân.
• ISO 10993-18: đặc trưng hóa học của vật liệu trong quá trình quản lý rủi ro.

ISO 10993-18:2020 đã được ISO rà soát và xác nhận vẫn còn hiệu lực trong năm 2025.

Điểm quan trọng là doanh nghiệp không nhất thiết phải thực hiện mọi phép thử. Các nội dung cần đánh giá phải được lựa chọn theo rủi ro, dữ liệu sẵn có và đặc điểm của sản phẩm cuối.

3. USP Class VI đánh giá những nội dung nào?

USP Class VI thường được nhắc đến khi đánh giá phản ứng sinh học của vật liệu polymer. Nội dung này gắn với USP General Chapter <88> về thử nghiệm phản ứng sinh học in vivo. Cụ thể USP <88> mô tả 3 nhóm phép thử gồm:

• Systemic Injection Test: đánh giá phản ứng toàn thân đối với dịch chiết từ vật liệu.
• Intracutaneous Test: đánh giá phản ứng khi dịch chiết được đưa vào mô trong da.
• Implantation Test: đánh giá phản ứng tại vị trí vật liệu được cấy ghép.

USP quy định việc chuẩn bị mẫu phải dựa trên diện tích bề mặt cụ thể. Khi không thể xác định diện tích, hướng dẫn tham khảo là sử dụng 0,2 g vật liệu nhựa cho mỗi 1 mL dung môi chiết.

Dù có kết quả USP Class VI, doanh nghiệp vẫn không nên mặc định vật liệu đã đáp ứng toàn bộ yêu cầu ISO 10993. Hai hệ thống có mục tiêu và phạm vi áp dụng khác nhau. Báo cáo cũng phải được đối chiếu đúng mã công thức, màu, phụ gia, điều kiện gia công và sản phẩm dự kiến sử dụng.

4. Bảng phân biệt ISO 10993, USP Class VI, TDS và COA

Bảng trên cho thấy một báo cáo sinh học không thể thay thế cho COA, còn COA cũng không thể chứng minh toàn bộ mức độ phù hợp sinh học của thành phẩm.

5. Hồ sơ TDS, COA và truy xuất lô cần thể hiện gì?

Khi đặt PVC Granules y tế, doanh nghiệp nên tách rõ hồ sơ kỹ thuật chung và hồ sơ theo từng lô hàng.

• TDS: mã sản phẩm, màu, Shore A, tỷ trọng, độ bền kéo, độ giãn dài và hướng gia công khuyến nghị.
• COA theo lô: mã lô, ngày sản xuất, chỉ tiêu kiểm tra, giới hạn chấp nhận và kết quả thực tế.
• Thông tin công thức: loại chất hóa dẻo, hệ ổn định hoặc thông tin hạn chế chất theo thỏa thuận bảo mật.
• Mẫu lưu: nên có mẫu đại diện cho lô hạt và mẫu thành phẩm sau chạy thử.
• Truy xuất: mỗi lô giao nên có một mã nhận diện riêng, tránh gộp nhiều lô dưới cùng một phiếu.
• Quản lý thay đổi: cần thông báo khi thay nguyên liệu chính, phụ gia, màu hoặc điều kiện sản xuất có thể ảnh hưởng thành phẩm.

Những hồ sơ này giúp bộ phận mua hàng kiểm tra nguồn hàng, đồng thời tạo căn cứ cho kỹ thuật và kiểm soát chất lượng khi phát sinh sai lệch.

6. Nên thử nghiệm trên hạt nhựa hay sản phẩm cuối?

Thử nghiệm trên hạt nhựa có thể cung cấp dữ liệu ban đầu cho một mã công thức, nhưng không đại diện đầy đủ cho sản phẩm sau đùn, ép, hàn, tiệt trùng và đóng gói. Nhiệt, lực cắt, thời gian lưu trong máy, chất hỗ trợ gia công và bao bì đều có thể làm thay đổi đặc tính bề mặt hoặc thành phần có khả năng chiết xuất.

FDA cũng lưu ý rằng các nội dung đánh giá sinh học phải được xem theo nhóm thiết bị và thời gian tiếp xúc. Tùy sản phẩm, có thể cần thêm hoặc bớt một số nội dung thay vì sử dụng một danh sách thử nghiệm cố định.

Cách kiểm soát phù hợp là thực hiện theo 2 bước. Đầu tiên nên đánh giá dữ liệu của đúng mã hạt nhựa và đúng công thức. Sau đó, Xác nhận lại trên sản phẩm cuối sau các công đoạn gia công, tiệt trùng và đóng gói dự kiến.

Và lời khuyên cho doanh nghiệp không nên dùng COA của hạt để kết luận rằng thành phẩm cuối đã đáp ứng đầy đủ yêu cầu sinh học. Ngoài ra, bộ phận mua hàng cũng có thể lựa chọn theo checklist để lựa chọn đúng đơn vị cung cấp hạt nhựa. 

7. Checklist hồ sơ nhà mua hàng cần yêu cầu

Trước khi duyệt vật liệu hoặc yêu cầu báo giá, anh/chị nên kiểm tra:

• Mã công thức trên báo cáo có trùng với mã hàng đặt mua hay không.
• Báo cáo áp dụng cho màu tự nhiên hay một màu cụ thể.
• Phiên bản tiêu chuẩn và năm phát hành được sử dụng.
• Loại mẫu thử là hạt, tấm ép, ống, màng hay thành phẩm.
• Điều kiện chiết mẫu và phương pháp thử.
• Thời gian tiếp xúc của sản phẩm: không quá 24 giờ, từ trên 24 giờ đến 30 ngày hay trên 30 ngày.
• TDS có thể hiện các thông số kỹ thuật cần thiết hay không.
• COA có được phát hành riêng cho từng lô hay không.
• Có mã lô, ngày sản xuất và hồ sơ truy xuất hay không.
• Công thức có thay đổi so với mẫu đã thử trước đó hay không.

Checklist này giúp tránh trường hợp báo cáo đúng tên vật liệu nhưng không đúng mã công thức hoặc không đúng sản phẩm cần sản xuất.

8. AN ĐẠT phối hợp hồ sơ và mẫu thử như thế nào?

Tại AN ĐẠT, chúng tôi tiếp nhận yêu cầu từ thành phẩm, điều kiện máy, thông số mục tiêu và hồ sơ khách hàng cần kiểm soát. Với các dự án GIA CÔNG HẠT NHỰA PVC, mã công thức, mẫu thử và lô sản xuất cần được quản lý thống nhất để hạn chế sai lệch khi chuyển từ thử nghiệm sang sản xuất hàng loạt.

AN ĐẠT có thể phối hợp cung cấp TDS, COA theo lô, mẫu hạt và thông tin truy xuất trong phạm vi đã thỏa thuận. Các kết quả ISO 10993 hoặc USP Class VI chỉ được viện dẫn khi gắn với đúng mã công thức và báo cáo tương ứng. Việc xác nhận sản phẩm cuối vẫn cần do khách hàng thực hiện theo ứng dụng, thị trường và hồ sơ đăng ký cụ thể.

9. Kết luận

Tiêu chuẩn PVC Granules y tế không nên được hiểu là một giấy chứng nhận duy nhất áp dụng cho mọi sản phẩm. ISO 10993 tập trung vào đánh giá an toàn sinh học theo rủi ro, trong khi USP Class VI cung cấp dữ liệu phản ứng sinh học theo USP <88>. TDS, COA và truy xuất lô lại phục vụ kiểm soát thông số và sự ổn định của từng mã vật liệu.

Công Ty TNHH Nhựa An Đạtsẵn sàng tiếp nhận mẫu, thông số và yêu cầu hồ sơ để tư vấn công thức, chuẩn bị mẫu thử và báo giá phù hợp. Anh/chị có thể liên hệ Hotline/Zalo để trao đổi trực tiếp về sản phẩm dự kiến sản xuất.

Xem thêm

• Nhựa nguyên sinh có độc không? Hiểu đúng để chọn đúng
• Sản xuất hạt nhựa PVC theo yêu cầu
• Gia công hạt nhựa PVC theo công thức

Thông tin liên hệ: 

Địa chỉ: 267A Phạm Văn Cội, Tổ 6, Ấp Phú Hiệp, xã Phú Hòa Đông, TP.HCM, Vietnam.
Hotline/ ZALO: 070 748 8367
Website: https://andatplastic.vn/