PVC Granules y tế không DEHP: DINCH, TOTM hay DOTP?

PVC Granules y tế không DEHP chỉ xác nhận công thức không sử dụng DEHP, chưa đồng nghĩa với phthalate-free hoặc phù hợp cho mọi thiết bị. DINCH, TOTM và DOTP cần được so sánh theo độ mềm, độ trong, khả năng gia công, mức di trú và tiệt trùng. AN ĐẠT sẽ giúp anh/chị hiểu rõ trước khi gửi yêu cầu làm mẫu.

1. PVC Granules y tế không DEHP được hiểu như thế nào?

PVC Granules y tế không DEHP là công thức PVC không chủ động sử dụng Bis(2-ethylhexyl) phthalate, thường được viết tắt là DEHP và có mã CAS 117-81-7. DEHP từng được sử dụng phổ biến để tạo độ mềm cho PVC, nhưng đã được Cơ quan Hóa chất châu Âu xác định là chất đáng quan ngại cao và thuộc nhóm độc tính sinh sản.

Tuy nhiên, cụm từ “không DEHP” mới phản ánh phạm vi liên quan đến một chất cụ thể. Nó chưa cho biết công thức đang sử dụng chất hóa dẻo nào thay thế, có giới hạn những chất khác hay không, mức di trú ra sao và sản phẩm cuối đã được đánh giá sinh học chưa.

Tại thị trường châu Âu, Quy định thiết bị y tế EU MDR sử dụng ngưỡng 0,1% theo khối lượng đối với một số chất CMR nhóm 1A, 1B hoặc chất gây rối loạn nội tiết trong những nhóm thiết bị thuộc phạm vi quy định. Nếu vượt ngưỡng, nhà sản xuất thiết bị phải có cơ sở giải trình và thực hiện yêu cầu ghi nhãn tương ứng.

Vì vậy, yêu cầu “DEHP-free” cần đi kèm giới hạn định lượng, phương pháp thử và đúng mã công thức.

2. DEHP-free khác phthalate-free ra sao?

DEHP là một chất thuộc nhóm phthalate, nhưng loại bỏ DEHP không có nghĩa toàn bộ các chất thuộc nhóm này đều đã được loại khỏi công thức. Đây là điểm nhà mua hàng cần làm rõ ngay trong yêu cầu kỹ thuật.

• DEHP-free: xác nhận không sử dụng hoặc kiểm soát DEHP dưới giới hạn đã thỏa thuận.
• Phthalate-free: phạm vi rộng hơn nhưng dễ gây hiểu nhầm nếu không có danh sách chất cụ thể.
• Non-ortho-phthalate: thường dùng cho các chất không thuộc nhóm ortho-phthalate, nhưng vẫn cần xác định đúng tên hóa học.
• Restricted substances list: danh mục chất bị hạn chế do khách hàng hoặc thị trường mục tiêu quy định.
• Không chủ động bổ sung: khác với việc xác nhận hàm lượng dưới một giới hạn đo cụ thể.

Một ví dụ thường gặp trong REACH là nhóm 4 chất gồm DEHP, DBP, BBP và DIBP, với ngưỡng tổng 0,1% theo khối lượng vật liệu đã hóa dẻo trong những nhóm sản phẩm thuộc phạm vi hạn chế. Tuy nhiên, phạm vi áp dụng và ngoại lệ phải được kiểm tra theo đúng loại sản phẩm và thị trường.

Doanh nghiệp nên ghi rõ mã CAS, giới hạn và phương pháp kiểm tra thay vì chỉ sử dụng cụm “phthalate-free”.

3. Đặc điểm của hệ hóa dẻo DINCH

DINCH có tên hóa học là diisononyl cyclohexane-1,2-dicarboxylate, mã CAS 166412-78-8 và khối lượng phân tử khoảng 424,7 g/mol. Đây là một hệ hóa dẻo cyclohexane dicarboxylate, khác cấu trúc với DEHP.

DINCH có thể được xem xét khi phát triển nhựa PVC mềm không sử dụng DEHP. Tuy nhiên, không nên thay DEHP bằng DINCH theo tỷ lệ 1:1 rồi mặc định công thức sẽ giữ nguyên độ mềm và khả năng gia công.

Khi thử DINCH, doanh nghiệp cần kiểm tra:

• Shore A và khả năng phục hồi sau uốn.
• Độ trong trên đúng độ dày sản phẩm.
• Độ ổn định khi đùn và làm nguội.
• Khả năng hàn cao tần hoặc hàn nhiệt.
• Thay đổi màu, mùi và cơ tính sau tiệt trùng.
• Mức chiết xuất hoặc di trú trong môi trường tiếp xúc thực tế.

DINCH phù hợp hay không phải được kết luận trên đúng công thức và thành phẩm, không nên dựa riêng vào tên chất hóa dẻo.

4. Đặc điểm của hệ hóa dẻo TOTM

TOTM thường được gọi là tris(2-ethylhexyl) trimellitate, có mã CAS 3319-31-1 và khối lượng phân tử khoảng 546,8 g/mol. Con số này cao hơn DINCH khoảng 122 g/mol và cao hơn DEHP khoảng 156 g/mol.

Khối lượng phân tử lớn là một dữ liệu đáng quan tâm khi phát triển công thức cần kiểm soát độ bay hơi hoặc khả năng dịch chuyển của chất hóa dẻo. Tuy nhiên, không thể dựa vào khối lượng phân tử để kết luận TOTM luôn ít di trú hơn trong mọi điều kiện.

Hiệu quả thực tế còn phụ thuộc vào:

• Hàm lượng TOTM trong công thức.
• Mức tương hợp với resin PVC.
• Nhiệt độ và thời gian tiếp xúc.
• Môi trường tiếp xúc là nước, dầu, dung dịch hay khí.
• Độ dày và diện tích bề mặt sản phẩm.
• Điều kiện đùn, hàn, tiệt trùng và lưu kho.

TOTM có thể được xem xét cho các ứng dụng cần độ ổn định dài hạn, nhưng cần đánh giá lại độ mềm, độ trong và cửa sổ gia công.

5. Đặc điểm của hệ hóa dẻo DOTP

DOTP còn được gọi là DEHT hoặc bis(2-ethylhexyl) terephthalate, có mã CAS 6422-86-2. DOTP và DEHP có cùng công thức phân tử C₂₄H₃₈O₄, nhưng vị trí liên kết trên vòng thơm khác nhau: DOTP thuộc cấu trúc terephthalate 1,4, còn DEHP thuộc cấu trúc ortho-phthalate 1,2.

DOTP có thể được sử dụng để phát triển PVC mềm không DEHP, nhưng việc mô tả là “phthalate-free” cần được thống nhất với khách hàng và thị trường mục tiêu. Cách gọi thương mại không nên thay thế tên hóa học, mã CAS và danh mục chất bị hạn chế.

Khi thử DOTP, cần chú ý độ trong, màu nền, mùi, Shore A, tốc độ hóa dẻo và độ ổn định nhiệt. Nếu sản phẩm cần hàn, tiệt trùng hoặc tiếp xúc với chất lỏng trong thời gian dài, các tiêu chí này phải được kiểm tra trực tiếp trên thành phẩm.

6. Bảng so sánh DINCH, TOTM và DOTP

Các con số trong bảng giúp nhận diện đúng hóa chất, nhưng không phải bảng xếp hạng chất lượng. Chất có khối lượng phân tử cao nhất chưa chắc là lựa chọn tốt nhất cho mọi sản phẩm.

7. Cách chọn hệ hóa dẻo theo sản phẩm thực tế

Quy trình lựa chọn nên được thực hiện theo ít nhất 3 giai đoạn: sàng lọc công thức, chạy thử trên máy và xác nhận thành phẩm sau xử lý.

• Xác định loại sản phẩm, đường tiếp xúc và thời gian sử dụng.
• Ghi rõ DEHP-free hay danh sách nhiều chất cần hạn chế.
• Cung cấp mẫu đối chứng và Shore A mục tiêu.
• Xác định độ trong, màu, mùi và cơ tính cần đạt.
• Gửi thông tin máy, khuôn, nhiệt độ và phương pháp hàn.
• Nêu phương pháp tiệt trùng dự kiến.
• Thử di trú hoặc chiết xuất theo môi trường tiếp xúc thực tế.
• Xác nhận trên sản phẩm cuối thay vì chỉ đánh giá hạt nhựa.

Ví dụ, nếu yêu cầu Shore A mục tiêu là 70, hai bên cần thống nhất rõ giới hạn chấp nhận như 70 ± 3 hoặc một khoảng khác phù hợp. Đây là tiêu chí thỏa thuận, không phải giới hạn chung cho mọi loại PVC y tế.

8. AN ĐẠT hỗ trợ phát triển công thức không DEHP

Tại AN ĐẠT, quá trình phát triển công thức bắt đầu từ sản phẩm cuối, mẫu đối chứng, điều kiện máy và danh sách chất cần hạn chế. Chúng tôi không xem cụm “không DEHP” là đủ để chốt một công thức sản xuất.

Với các dự án GIA CÔNG HẠT NHỰA PVC, AN ĐẠT có thể phối hợp điều chỉnh hệ hóa dẻo, Shore A, màu sắc, độ trong và tính gia công theo yêu cầu đã thống nhất. Sau giai đoạn làm mẫu, vật liệu cần được chạy thử và xác nhận trên đúng thành phẩm.

Các yêu cầu sinh học, di trú hoặc chất bị hạn chế phải gắn với đúng mã công thức, mẫu thử và phương pháp đánh giá. Không nên sử dụng kết quả của một công thức để đại diện cho toàn bộ các dòng PVC Granules không DEHP.

9. Kết luận

Lựa chọn PVC Granules y tế không DEHP không dừng lại ở việc thay DEHP bằng DINCH, TOTM hoặc DOTP. Doanh nghiệp cần so sánh từng hệ hóa dẻo theo độ mềm, độ trong, khả năng gia công, mức di trú, tiệt trùng và yêu cầu của sản phẩm cuối.

Công Ty TNHH Nhựa An Đạt sẵn sàng tiếp nhận mẫu thành phẩm, thông số và danh sách chất cần hạn chế để tư vấn công thức, làm mẫu và báo giá. Anh/chị có thể liên hệ Hotline/Zalo để trao đổi yêu cầu cụ thể trước khi đặt hàng.